5家药物临床试验机构因涉嫌造假遭曝光|健点子国内药讯
2015年11月17日（星期二)
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国内监管要闻
5家药物临床试验机构因涉嫌数据造假被曝光。它们分别是广州市精神病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院、辽宁中医药大学附属第二医院。
据悉，广州精神病医院又叫脑科医院，在接受CFDA的现场数据核查中发现问题。其他医院如同济附属协和医院，齐鲁医院也是承接临床项目较多的医院。
此外，国家卫生计生委办公厅下发通知要求相关省卫生计生行政部门配合当地食品药品监管部门做好对广州市精神病医院等医院的调查。要根据调查结果，依法依规对医疗机构和相关责任人进行严肃处理。
CFDA11月6日公布，八个企业提出撤回10个药品注册申请。它们是：广东百科制药有限公司的托拉塞米分散片，海南双成药业股份有限公司的枸橼酸钾枸橼酸钠片，江苏恒瑞医药的托伐普坦片、江苏苏中药业的盐酸氟西汀胶囊，南京星银药业有限公司的羟苯磺酸钙胶囊和缬沙坦胶囊，江苏苏中海欣制药的盐酸曲美他嗪片，西安利君方圆制药的苯磺酸氨氯地平片，西安德天药业的双氯芬酸钠缓释胶囊。
国家卫生计生委药政司召开基本药物使用管理工作座谈会。 会议强调，随着基本药物制度全面实施，各地要将基本药物使用管理工作作为巩固完善基本药物制度的重要内容，坚持问题导向，主动作为、勇于探索，切实加强基本药物配备使用监管，保证相关政策措施落实到位。
国内研发和科学进展
华大基因产学研合作全球第一。在今天发布的《自然Nature》增刊“2015自然指数-科研合作”中，名列全球产业机构合作排名首位。
自然出版集团首次发布科研合作分值（collaboration score）以及全球科研合作情况。
重庆医科大学的研究团队发现丙肝病毒核心蛋白，Snail和组蛋白去乙酰化酶的互作促进了肝细胞癌的转移。
研究人员发现，丙肝病毒感染（尤其是HCV核心蛋白表达）会通过抑制E-cadherin，在肝癌细胞中有效诱导上皮-间充质细胞转化(EMT)。HCV核心蛋白能够与Snail互作，增强它与E-cadherin启动子区域的结合，减少E-cadherin启动子的活性。这个研究发表在Oncogene杂志上。
最近，4种能在约3个月里清除很多不同类型病毒感染的新丙肝药物组合通过审批。香港人类与健康胃肠道和肝脏中心肝脏病学家George Lau领导的团队将各种化合物进行混合和匹配，以研究它们能否进一步缩短治疗路径。在接受3周的治疗后，18位服用了3种不同药物组合的HCV感染者符合治愈的标准定义——在治疗开始的12周后，他们的血液在标准测试中并未出现HCV遗传物质RNA的迹象。研究人员计划在肝脏学会的学术会议上首次公开这些数据。
国产“万艾可”上市一年捞七亿。辉瑞旗下的万艾可在华专利到期后，国产“伟哥”开始征战江湖。白云山称，金戈在上市一周年，按市场零售价计销售突破7亿元。预计到2017年，其按市场零售价统计，销售额有望破10亿元。
康恩贝拟募17.8亿加码主业。康恩贝发布定增预案，拟以不低于10.59元/股(较市价折价17.52%)的价格，非公开发行不超过16819万股。募集资金总额不超过17.812亿元，拟用于国际化先进制药基地项目、现代医药物流仓储建设项目和偿还并购贷款。
思路迪精准医疗集团（3DMed）公布，在第二季度完成1.46亿元B轮融资。
本轮融资由6家机构参与，资金已全部到账。据悉，在A+轮中领投的芳晟基金，此次联合前腾讯CTO熊明华组成的基金再次领投。
3DMed专注于肿瘤精准医疗领域，主攻患者衍生的生物测试模式（patient-derived cell-line, PDC）。
三椒口腔11月16日在新三板挂牌上市。截至2015年6月30日三椒口腔营业收入达4887万元，净利润726万元，公司总资产9336元，净资产5833万元。公司位于广东省汕头市潮南区仙港经济开发区，是一家集研发、设计、生产、加工、销售、服务为一体的专业口腔护理用品生产企业，公司创建于1998年6月。
（来源：CFDA, NHFPC, FDA, FiercePharmAsia, BusinessWire等）
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